Muutoksia biologisten lääkeaineiden (adalimumabi ja infliksimabi) pitoisuusmäärityksissä 24.4.2025 alkaen

Muutoksia biologisten lääkeaineiden (adalimumabi ja infliksimabi) pitoisuusmäärityksissä 24.4.2025 alkaen

Fimlab kotiuttaa aiemmin alihankintaan lähteneet adalimumabin ja infliksimabin pitoisuusmääritykset (6382 S -Adali ja 6381 S -Infli) omaan tuotantoon 24.4.2025 alkaen. Muutoksen myötä pitoisuusmääritysten vastausaika lyhenee, ja tulokset ovat valmiina viikon kuluessa näytteenotosta. Pyyntönimikkeissä tai -numeroissa ei tapahdu muutoksia.

Erillisissä refleksitutkimuksissa (90259 S -AdaliPa ja 90260 S -InfliPa) rakenne säilyy ennallaan, eli pitoisuuden suhteen matalat näytteet (S -Adali alle 2.0 mg/l ja S -Infli alle 1.0 mg/l) lähetetään niissä edelleen automaattisesti jatkotutkimukseen mahdollisten vasta-aineiden määrittämiseksi. Pelkät vasta-ainemääritykset (6379 S -AdaliAb ja 6380 S -InfliAb) tehdään jatkossa myös edelleen alihankintana. 

Muutoksen yhteydessä pitoisuusmääritysten menetelmäperiaate muuttuu nefelometriseksi. Verifioinnin perusteella voidaan todeta, että adalimumabin taso laskee keskimäärin n. 10 % uuden menetelmän myötä. Infliksimabin tasossa merkittävää muutosta ei tapahdu. Uudet jäännöspitoisuuden tavoitealueet eri indikaatioissa on esitetty taulukossa. Lisäksi uudella menetelmällä pitoisuuksien mittausalueen yläraja laskee 18 mg/l:aan (aiemmin ollut adalimumabille 24 mg/l ja infliksimabille 28 mg/l).

LääkeaineVanha jäännöspitoisuuden tavoitealueUusi jäännöspitoisuuden tavoitealue
6382 S -Adali (adalitsumabi)   RA: 5–8 mg/l
IBD 8–12 mg/l
Psoriasis: –
RA: 5–8 mg/l
IBD: 5–10 mg/l
Psoriasis: 3.5–7 mg/l
6381 S -Infli (infliksimabi)   Kaikki: 3–10 mg/l    RA: 2–8 mg/l
IBD: 3–7 mg/l
Psoriasis: 2.5–5 mg/l
RA, nivelreuma; IBD, tulehduksellinen suolistosairaus

Lisätiedot

Tarkemmat tiedot tutkimuksista ja niiden tulkinnasta pyydetään tarkistamaan sähköisestä ohjekirjasta (Fimlabin Extranet-palvelu).        

Tiedustelut  

Asiakaspalvelu ja neuvonta ammattilaisasiakkaille, p. 03 311 77800.


Janne Aittoniemi, lääketieteellinen vastuuhenkilö