Fimlab on selvittänyt laaduntarkkailutulosten ja asiakaspalautteiden vuoksi, miten cobas b101 -vierianalysaattorin HbA1c-tulostaso vastaa laboratorion B-HbA1c-määritystä.

Potilasnäytetestauksissa on havaittu, että cobas b101 -laitteen vieri-HbA1c-tulostaso on keskimäärin – 3– -5 mmol/mol alhaisempi kuin laboratorion B -HbA1c-tulostaso. Tasoerossa on näytekohtaista vaihtelua (-10–  + 2 mmol/mol).Tasoero on ollut tavanomaista suurempi mahdollisesti jo kesäkuusta 2025 lähtien. Laboratorion B -HbA1c -menetelmässä ei ole havaittu poikkeamia.

On hyvä huomioida, että normaalistikin laboratorion ja vierilaitteen tulostasoissa on menetelmien vakioinnista johtuva noin -1– -2 mmol/mol (2–3 %) ero.

B -HbA1c- ja vieri-HbA1c -tulokset voivat tavanomaisesti poiketa toisistaan mittauksesta toiseen noin 10–15 %, kun huomioidaan potilaasta ja mittauksesta johtuva satunnaisvaihtelu. Vieritutkimuksen tulos on todennäköisesti virheellinen, jos alle viikon sisällä otettujen mittausten tulokset eroavat toisistaan tätä enemmän.

Valmistaja ei ole tehnyt takaisinvetoa, vaan ilmoittaa b101:n HbA1c-reagenssikasettien täyttävän heidän laatutavoitteensa. Fimlab on testannut useita kasettieriä ja näissä kaikissa havaitaan tasoero laboratorion B -HbA1c -määritykseen.

Fimlab suosittelee, että cobas b101:n käyttäjät huomioivat keskimääräisen tulostasoeron kliinisessä päätöksenteossa ja pyytävät herkästi laboratorion rinnakkaismittauksia B -HbA1c-tason tarkistamiseksi.

Tiedotamme vierianalytiikka-asiakkaille, mikäli tulostasoon liittyvä tilanne muuttuu olennaisesti tai saamme valmistajalta lisätietoja.

Yhteydenotot tarvittaessa Fimlabin vierianalytiikkaan (vierianalytiikka@fimlab.fi) tai vierikoordinaattorit.

Auni Collings, kemian erikoisalajohtaja