15.5.2024
Laboratoriotiedote 72/2024 • Pirkanmaa
Patologian laboratorion kudosprosessoinnissa tapahtui laitehäiriö Magnus-kudosprosessorissa 19.4.2024 klo 02.30. Poikkeama havaittiin aamulla klo 7.00 laitteen antaessa hälytystä liian alhaisesta paineesta ”wax vacuum not enough”. Kudosprosessointia jatkettiin keskeytyneestä vaiheesta ja saatettiin prosessointi tehtyä loppuun. Laboratorioprosessin seuraavassa vaiheessa havaittiin, että ajossa olleet pienet näytteet ovat erittäin kovia ja tästä tiedotettiin prosessista vastaavaa henkilöä. Näytteet valettiin normaalisti ja seuraavalla viikolla tarkastettiin näytteiden laatu. Laatu oli normaalista poikkeava ja diagnostiikka näistä merkittävästi hankaloitunut.
Ongelma koski yhteensä 204 kpl pientä näytettä, joiden diagnostinen laatu on merkittävästi alentunut. Näytteitä pyrittiin uudelleen prosessoimaan laitevalmistajan ohjeiden mukaisesti, mutta näytteiden laatu ei valitettavasti merkittävästi parantunut. Tapahtuman syitä on selvitetty ja valvovalle viranomaiselle on tehty tapahtumasta lääkinnällisten laitteiden vaaratilanneilmoitus, minkä takia tiedottamisessa on ollut valitettavasti viiveitä.
Tapahtuman syyanalyysissä on havaittu kaksi syytä, jotka ovat mahdollisesti prosessin keskeytymisen taustalla. Biopsiatyynyjen mukana vahakammioon kulkeutunut isopropanoli tai laitteen kannen huono asento, johtuen kannen väliin jääneestä kiinteästä parafiinivahasta.
Näytteiden sisään on jäänyt isopropanolia, joka ei ole ilman vakuumia vahassa näytteistä poistunut. Kuuma lämpötila ja mikroaaltokäsittely on kuivattaneet näytteet, eikä näytteitä suojaava vaha ole siirtynyt kunnolla näytteisiin.
Pahoittelemme tapahtunutta. Poikkeavien näytteiden laskutus on estetty.
Jatkotoimenpiteet
Suosittelemme uutta näytteen ottoa, jos se on mahdollista.
Tiedustelut
Patologian toimisto: patotoimisto[at]fimlab.fi, puh. 041 731 6325
Mika Tirkkonen, patologian erikoisalajohtaja
