7.12.2020 • Tiedote päivitetty: 21.6.2021

Laboratoriotiedote 126/2020 • Pirkanmaa, Kanta-Häme, Keski-Suomi

---

Fimlab Laboratoriot Oy (jäljempänä Fimlab) järjesti tarjouskilpailun, jonka kohteena oli diabeteksen hoitoa tukevat, tiedonhallintapalveluun liittyvät laitteet, tarvikkeet ja data (tarjouspyyntö 310326 / Fimlab Laboratoriot Oy:n Diabeteksen hoitoa tukevat, tiedonhallintapalveluun liittyvät laitteet, tarvikkeet ja data 16.6.2020). Kilpailutuksen perusteella Fimlab on tehnyt hankintapäätökset valituksi tulleista tuotteista.

Hankintayksikkönä toimi Fimlab, joka toimii hankintalain tarkoittamana sidosyksikkönä siihen määräysvaltaa käyttäviin tahoihin nähden ja hyödyntää tässä hankittavia tarvikkeita ja laitteita osana asiakkailleen tarjoamiaan laajempia diabeteksen omaseurantaan liittyvää palvelua. Sopimuksen alaisia laitteita, tarvikkeita sekä siihen liittyvää omamittauspalvelua tullaan jakelemaan Keski-Suomen, Pirkanmaan ja Kanta-Hämeen sairaanhoitopiirien alueella (liite 1). Osa tuotteista on mukana optiona, joka voidaan ottaa käyttöön, kun alueella voimassa olevat hankintasopimukset päättyvät.

Tällä hetkellä Fimlab käy valituksi tulleiden toimittajien kanssa sopimusneuvotteluja. Tuotteita voi tilata vasta sopimuskauden käynnistymisen ja tilausjärjestelmien tuotepäivitysten jälkeen, arviolta tammikuussa 2021. Tästä tullaan tiedottamaan erikseen.

Sopimuskauden pituus tulee olemaan 72 kuukautta, mutta tuotteita on mahdollista kilpailuttaa kategoriakohtaisesti jo ennen tätä.

Hankintapäätös ja valituiksi tulleet tuotteet

Tarjouspyynnön mukaisesti kyseessä on puitejärjestely, joka on jaettu 16 hankintakategoriaan, joista jokaisesta tehdään omat hankintasopimuksensa. Hankittavat tuotteet sisältävät omaseurannan glukoosi- ja ketoainemittarit tarvikkeineen, ammattikäytön glukoosi- ja ketoainemittarit tarvikkeineen, kudosnesteen glukoosipitoisuutta joko ajoittain tai jatkuvatoimisesti mittaavat sensorit, insuliinipumput, pistolaitteet, verilansetit ja insuliinikynäneulat. Kilpailutuksessa haettiin eri ominaisuuksin varusteltuja mittausvälineitä ja tarvikkeita. Hoitoyksiköt päättävät sopivan laitteen valinnasta potilas- ja ammattikäytössä kliinisen tarpeen perusteella.

Fimlab teki hankintapäätökset tuotteista saapuneiden hyväksyttyjen tarjousten vertailun jälkeen. Päätöksistä tehtiin kolme hankintaoikaisupyyntöä ja yksi valitus markkinaoikeuteen. Markkinaoikeuskäsittely on kesken, eikä siihen liittyviä tuotteita voida julkaista vielä tässä vaiheessa.

Jokaisessa hankintakategoriassa valittiin kaksi toimittajaa (ensisijainen toimittaja ja varatoimittaja), mikäli ko. kategoriaan tuli vähintään kaksi hyväksymiskelpoista tarjousta. Puitejärjestelyssä noudatetaan osakohtaisesti ensisijajärjestystä ja sopimuksen mukaiset hankinnat tehdään ensisijaiselta toimittajalta. Varatoimittaja ei siis tuota palveluja yhtä aikaa ensisijaisen toimittajan kanssa.

Huomioitavaa on, että Fimlab tekee sopimukset, ml. tietosuojasopimukset, valituksi tulleiden toimittajien kanssa, eivätkä hoitoyksiköt tai sairaanhoitopiirit tee omia sopimuksiaan. Sopimusten seurannasta vastuu on näin ollen Fimlabilla.

Hankintapäätökset tehtiin seuraavasti ja ne sisältävät alla mainittuja tuotteita:

Omaseurannan glukoosimittarit tarvikkeineen

A1I: Omaseurannan laajan yleiskäytön glukoosimittari

• Hankintapäätöksestä on tehty oikaisupyyntö, jonka käsittely on kesken.

A1II: Omaseurannan integroitu testausjärjestelmä glukoosille (heikentynyt motoriikka tms.)

• Toimittaja: Roche Diagnostics Oy
  Valituiksi tulleet tuotteet:
  Laite: Accu-Chek Mobile, Roche Diabetes Care GmbH
  Verensokeriliuska: Accu-Chek Mobile 50 Tests, Roche Diabetes Care GmbH
  Verilansetti, rullassa: Accu-Chek Fastclix, Roche Diabetes Care GmbH
  Kontrollit: Accu-Chek Mobile Controls, Roche Diabetes Care GmbH
  Lisäksi: RocheDiabetes Care Platform pilvipalvelu, mySugr mobiiliapplikaatio

A1III: Omaseurannan glukoosin ja ketoaineiden mittauksen mahdollistava testausjärjestelmä

• Toimittaja: Mediq Suomi Oy
  Valituiksi tulleet tuotteet:
  Laite: CareSens Dual, i-Sens Inc
  Verensokeriliuska: CareSens Pro, i-Sens Inc
  Kontrollit: CareSens Pro, i-Sens Inc
  Ketoliuska: Ketosens, i-Sens Inc
  Kontrollit: Ketosens, i-Sens Inc
  Lisäksi: Diacare pilvipalvelu, SmartLog -purkuohjelma

Ammattikäytön glukoosimittarit tarvikkeineen

A2I: Glukoosimittari ammattikäyttöön terveydenhuollon toimintayksiköissä

• Hankintapäätöksestä on tehty oikaisupyyntö, jonka käsittely on kesken

A2II: Glukoosin ja ketoaineiden mittauksen mahdollistava testausjärjestelmä ammattikäyttöön terveydenhuollon toimintayksiköissä

• Toimittaja: Mediq Suomi Oy
  Valituiksi tulleet tuotteet:
  Laite: CareSens Dual, i-Sens Inc
  Verensokeriliuska: CareSens Pro, i-Sens Inc
  Kontrollit: CareSens Pro, i-Sens Inc
  Ketoliuska: Ketosens, i-Sens Inc
  Kontrollit: Ketosens, i-Sens Inc
  Lisäksi: Diacare pilvipalvelu, SmartLog -purkuohjelma

A2III: Glukoosimittari automaattisella tulosvälityksellä ammattikäyttöön terveydenhuollon toimintayksiköissä

• Toimittaja: Aidian Oy
  Valituiksi tulleet tuotteet:
  Laite: StatStrip Glucose and Ketone Meter with battery, Nova Biomedical
  Verensokeri- ja ketoliuska: Nova StatStrip Glucose Test Strips, Nova Biomedical
  Kontrollit: Nova StatStrip Glucose and ß-Ketone Control Solution, Nova Biomedical
  Lisäksi: Purkuasema Docking Station Single, NovaNet välitietojärjestelmä

Kudosnesteen glukoosipitoisuutta joko ajoittain tai jatkuvatoimisesti mittaavat sensorit

B1: Kudosglukoosin skannaukseen perustuvat glukoosisensorointijärjestelmät

• Toimittaja: Abbott Oy
  Valituiksi tulleet tuotteet:
  Sensori: FreeStyle Libre2, Abbott Diabetes Care Ltd
  Lukulaite: FreeStyle Libre2, Abbott Diabetes Care Ltd
  Lisäksi: LibreView pilvipalvelu, LibreLink mobiilisovellus

B2: Kudosglukoosin jatkuvaan sensorointiin perustuvat laitteet

• Toimittaja: Nordicinfu Care AB – Filial Finland
  Valituiksi tulleet tuotteet:
  Sensori: Dexcom G6 sensori
  Sensorin asetin ja lähetin (anturi): Dexcom G6
  Vastaanotin: Dexcom G6
  Lisäksi: Dexcom Data Platform ja Dexcom Clarity pilvipalvelu

B3: Implantoitavat sensorit

• Hankintakategoriaan B3 ei saapunut yhtään tarjousta

Insuliinipumput

C1: Insuliinipumppu, jossa on perusominaisuudet      

• Toimittaja: Ypsomed Oy
  Valituiksi tulleet tuotteet:
  Pumppu: mylife YpsoPump, Ypsomed
  Suojakotelo: mylife YpsoPump Waist Pouch, Ypsomed
  Infuusiosetti: mylife YpsoPump Orbitsoft, Ypsomed
  Säiliö: mylife YpsoPump Reservoir, Ypsomed
  Asetin: mylife OrbitInserter, Ypsomed
  Lisäksi: Mylife Cloud pilvipalvelu, MyLife työasemaversio, MyLife App mobiilisovellus

C2: Insuliinipumppu, joka sopii insuliiniherkille

• Ypsomed Oy
  Valituiksi tulleet tuotteet:
  Pumppu: mylife YpsoPump, Ypsomed
  Suojakotelo: mylife YpsoPump Waist Pouch, Ypsomed
  Infuusiosetti: mylife YpsoPump Orbitsoft, Ypsomed
  Säiliö: mylife YpsoPump Reservoir, Ypsomed
  Asetin: mylife OrbitInserter, Ypsomed
  Lisäksi: Mylife Cloud pilvipalvelu, MyLife työasemaversio, MyLife App mobiilisovellus

C3: Letkuton insuliinipumppu annoslaskurilla

• Toimittaja: Nordicinfu Care AB – Filial Finland Oy
  Valituiksi tulleet tuotteet:
  Pumppu: Omnipod DASH pod, Insulet Corporation
  Kaukosäädin: Omnipod DASH PDM, Insulet Corporation
  Muut lisävarusteet: Omnipod DASH aloituspakkaus, Insulet Corporation
  Lisäksi: Diasend/Glooko pilvipalvelu, Uploader purkuohjelma, lähetinlaite

C4: Sensoroiva insuliinipumppu sensoriperusteisella ennakoivan pysäytyksen toiminnolla

• Toimittaja: Medtronic Finland Oy
  Valituiksi tulleet tuotteet:
  Pumppu: MiniMed 640G, Medtronic
  Suojakotelo: MiniMed Silikonikuori, Medtronic
  Infuusiosetti: MiniMed Quick-Set, Medtronic
  Säiliö: MiniMed säiliö, Medtronic
  Insuliinipumpun kanyylin asetin: MiniMed Quick-Serter, Medtronic
  Glukoosisensorin asetin: One-Press serter, Medtronic
  Sensori: Guardian Sensor 3, Medtronic
  Lähetin: Guardian Link 3, Medtronic
  Lisäksi: CareLink pilvipalvelu

C5: Sensoroiva insuliinipumppu automaattisella insuliininsäätötoiminnolla

• Toimittaja: Medtronic Finland Oy
  Valituiksi tulleet tuotteet:
  Pumppu: MiniMed 780G, Medtronic
  Suojakotelo: MiniMed Silikonikuori, Medtronic
  Infuusiosetti: MiniMed Quick-Set, Medtronic
  Säiliö: MiniMed säiliö, Medtronic
  Insuliinipumpun kanyylin asetin: MiniMed Quick-Serter, Medtronic
  Glukoosisensorin asetin: One-Press serter, Medtronic
  Sensori: Guardian Sensor 3, Medtronic
  Lähetin: Guardian BLE Link 3, Medtronic
  Lisäksi: CareLink pilvipalvelu

Pistolaitteet ja verilansetit

• Toimittaja: nal von minden GmbH
  Valituiksi tulleet tuotteet:
  Pistolaite: VivaChek Lancing Device, VivaChek Laboratories Inc
  Verilansetti: VivaChek Single Use Lancets, VivaChek Laboratories Inc

Insuliinikynäneulat

• Toimittaja: OneMed Oy
  Valituiksi tulleet tuotteet:
  Insuliinikynäneula: Insupen Extreme 32GX4 mm, Pikdare S.r.l
  Turvakynäneula: DropSafe 31GX6mm, HTL-STREFA

Valittujen tuotteiden ominaisuuksista, potilaiden ja ammattilaisten käyttämistä pilvipalveluista, laitteiden liitettävyyksistä, mobiilisovelluksista ja tuotetuesta tullaan tiedottamaan sopimuskauden alettua.

Ennakkotietoa Fimlabin Omamittausalustan käyttöönotosta

WebFimlab työpöytäsovellukseen tullaan avaamaan oma sivunsa diabeteksen omamittauslaitteille. Omamittausalusta tulee muodostamaan laiterekisterin ja mahdollistamaan toimipaikka- tai potilaskohtaisen haun sekä raportoinnin potilaalla tai toimipisteellä käytössä olevista laitteista. Omamittauspalvelun (WebFimlabin ns. Omamittaus-välilehti) kautta potilaan käyttämä laiteyksilö/-yksilöt linkitetään laitteen luovutustilanteessa kyseiseen potilaaseen laitteen sarjanumeron perusteella. Palvelusta on mahdollista tulostaa potilaalle laitteeseen liittyvät ohjeet. Omamittaussovelluksen avulla on mahdollista hallita laitteen koko elinkaarta laitteen käyttöönotosta laitteen vaihtumiseen ja käytön loppumiseen asti ja parantaa näin potilasturvallisuutta sekä laitteiden jäljitettävyyttä esim. tuotteen takaisinvetotilanteessa.

Palvelukokonaisuuteen liittyy pääsy laitteen tuottamaan mittausdataan (laitteen pilvipalveluun) diabeteksen hoitoyksiköistä. Käyttöliittymään kirjataan potilaan suostumus laitteen tuottaman mittausdatan katseluun. Pilvipalveluun siirrytään omamittausalustan kautta (WebFimlab) ns. single sign on (SSO) -kirjautumisella eli pilvipalveluun ei tarvita erilliskirjautumista. Kirjautuminen WebFimlabin liittymän kautta mahdollistaa ajantasaiset lokitiedot katselukerroista EU:n tietosuojasopimuksen vaatimusten mukaisesti.

Tavoitteena on, että ensimmäiset pilotit pilvipalveluihin kytkeytymiselle tehdään alkuvuodesta 2021 ja laajempaan tuotantokäyttöön pyritään siirtymään vuoden 2021 aikana yhdessä sovittavassa aikataulussa. Omamittausalusta sisältyy Fimlabin asiakkailleen tarjoamaan palveluun ja laitteiden hintaan. Mittausalustan käyttöönotosta ja siihen liittyvistä koulutuksista tullaan tiedottamaan erikseen.

Uusiin tuotteisiin liittyvä koulutus

Tavoitteena on sopimusten solmimisen jälkeen noin kolmen kuukauden siirtymäkausi, jonka kuluessa siirrytään käyttämään uusia, sopimuksen alaisia laitteita ja tarvikkeita. Toimittajat ovat sitoutuneet varaamaan riittävän henkilöstöresurssin tuotetuen järjestämiseen ja tuotteiden käyttökoulutukseen em. siirtymäajan aikana. Vallitseva korona-tilanne kuitenkin vaikeuttaa läsnäolokoulutusten järjestämistä ainakin toistaiseksi.

Sopimuskauden käynnistyttyä hoitoyksiköt vastaavat sopimuksen alaisten laitteiden vaihtamisesta potilailleen. Lääketieteellisin tai hoidollisin perustein voidaan puitesopimuksen piirissä olevista tuotteista valita potilaskohtaisesti käyttötarkoitukseen parhaiten soveltuva laite. Mikäli yksikään kilpailutuksen perusteella valittu tuote ei sovellu potilaan käyttöön, on hoitoyksiköissä mahdollista suorittaa testilaitteiden ja -reagenssien hankintoja suorahankintana hoitoyksikön omien hankintaohjeiden ja -päätösten mukaisesti. Näistä päätöksistä tulee informoida Fimlabia.

Toimittajien pitämien koulutusten ajankohdista ja mahdollisista vaihtoehtoisista koulutustavoista tiedotetaan erikseen. Insuliinipumppujen vaihtoon liittyvät koulutukset tullaan sopimaan suoraan laitevalmistajan kanssa, kuten nykyisinkin.

Fimlab järjestää infotilaisuuksia uusiin tuotteisiin ja Omamittausalustaan liittyen. Näiden tilaisuuksien ajankohdat ilmoitetaan myöhemmin.

Laitteiden ja tarvikkeiden tilaaminen ja toimittaminen tulevalla sopimuskaudella

Kilpailutettuja laitteita, tarvikkeita, liuskoja, reagensseja ja muita oheistuotteita jakelee Pirkanmaalla Tuomi Logistiikka, Kanta-Hämeessä Kanta Logistiikka ja Keski-Suomessa KSSHP. Tilauskanavina tullaan käyttämään logistiikkatoimijoiden omia tilausjärjestelmiä. Tilausjärjestelmiin tullaan päivittämään sopimuksenalaiset tuotteet siinä vaiheessa, kun tuotteiden tilaaminen on mahdollista. Hankittavat tuotteet tullaan tilaamaan edellä mainituilta jakelukumppaneilta, ei suoraan Fimlabista, valmistajalta, myyjältä tai jakelijalta. Laitteet toimitetaan hoitoyksiköihin edellä mainittujen logistiikkatoimijoiden järjestämillä kuljetuksilla. Insuliinipumppujen kiireelliset vaihdot hoidetaan suoraan laitetoimittajan kanssa kuten nykyisinkin. Toimituksiin liittyvistä erityisjärjestelyistä, kuten tuotteiden hyllytyspalvelusta, tulee sopia erikseen logistiikkatoimijoiden kanssa sopimuskauden käynnistymisen jälkeen.

Aiemmin hankitut verensokeri- ja ketoainemittareiden liuskat ja testireagenssit käytetään loppuun, samoin varastoissa olevat sensorit, pistolaitteet ja insuliinikynäneulat. Tuotteiden loppuessa tai kelpoisuusajan umpeutuessa siirrytään käyttämään hankintasopimuksen mukaisia tuotteita. Koska sopimuskausi käynnistyy pian ja vaihto uusiin tuotteisiin tulee ajankohtaiseksi jo ensi vuoden alkupuolella, on järkevää käyttää harkintaa uusia tilauksia suunniteltaessa.

Insuliinipumppujen vaihdot sopimustuotteisiin ajoitetaan potilaalle sopivaan hetkeen hoitoyksikön omaa harkintaa käyttäen riippuen potilaalla käytössä olevan pumpun iästä. Uudet pumppualoitukset tulee tehdä uusilla sopimustuotteilla sopimuskauden käynnistyttyä.

Toimittajien ja jakelukumppaneiden nimet ja yhteystiedot ilmoitetaan sopimuskauden käynnistymisen jälkeen.

Liitteet

Tiedustelut 

Riikka Rontu, ylikemisti, hankintaprojekti, p. 046 923 1264
Annemari Uusimäki, projektiasiantuntija, käyttöönottoprojekti, p. 050 471 7598
Markku Lipponen, projektipäällikkö, Omamittausalusta, p. 050 401 8458

---

Anu Mustila, Fimlabin palvelujohtaja
Auni Collings, kemian erikoisalajohtaja